лицензия на фармацевтическую деятельность

Описание страницы: получите лицензию на фармацевтическую деятельность в москве от профессионалов для людей.

Для чего нужно лицензировать фармацевтическую деятельность в Москве

Работу предприятий, которые выпускают медицинские препараты, контролируют два ведомства:

  • федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) контролирует выпуск препаратов, предназначенных для лечения людей;
  • федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) контролирует выпуск препаратов для лечения животных.

Наличие лицензии подтверждает, что Ваше предприятие занимается фармацевтической деятельностью в соответствии с требованиями безопасности, а продукция не создает угрозы для жизни и здоровья пациентов (людей или животных).

Обратитесь в «Единый СРО Центр», чтобы получить лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию Росздравнадзора на осуществление фармацевтической деятельности в Москве от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность

Какие направления фармацевтической деятельности нужно лицензировать

Вашему предприятию потребуется лицензия если Вы:

  • разрабатываете и выпускаете лекарственные средства;
  • храните и перевозите фармацевтическую продукцию;
  • торгуете препаратами оптом и в розницу в аптеках;
  • снабжаете лекарствами медучреждения.

Если хотите уточнить, нужна ли Вашему предприятию лицензия, обратитесь к сотруднику «Единого СРО Центра».

Законодательная основа лицензирования

Основной документ, который регламентирует выдачу лицензий, — это постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 года. Согласно документу, Росздравнадзор и Россельхознадзор выдают такие лицензии и ведут их учет в реестре. Лицензия выдается бессрочно.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности в Москве

Чтобы у Вас не возникало проблем с лицензией Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности, «Единый СРО Центр» окажет Вам всестороннюю помощь и поддержку:

  • проконсультируем по процедуре;
  • поможем пройти экспертизы и проверки;
  • возьмем на себя юридическое сопровождение;
  • при необходимости предложим программы обучения.

Обратитесь в «Единый СРО Центр», чтобы не пришлось обращаться за поддержкой к кому бы то ни было еще. Мы гарантируем: Ваше предприятие получит лицензию на осуществление фармацевтической деятельности без каких-либо проблем.

Помните, что фармацевтическая деятельность без лицензии Росздравнадзора или Россельхознадзора запрещена в России. Нарушение наказывается административной и уголовной ответственностью.

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности подразумевает сбор контрольного пакета документов. В него входят:

  • план помещения с экспликацией;
  • учредительные документы предприятия;
  • характеристика лицензируемого объекта;
  • техническая документация на используемое оборудование;
  • свидетельство собственника или договор аренды помещения;
  • санитарно-эпидемиологическое и пожарное заключение на помещение;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников (для фармацевтов — среднее специальное, для провизоров и главврачей — высшее образование).
Читайте так же:  условия банкротства физических лиц по кредитам

Обратитесь в «Единый СРО Центр», чтобы собрать документы в кратчайший срок и гарантированно не ошибиться с их сбором.

Требования к фармацевтическим предприятиям в Москве

Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, Вам нужно будет:

  • предъявить документы, подтверждающие владение помещением;
  • подтвердить соответствие помещения нормам хранения;
  • получить положительные заключения на помещение;
  • подтвердить квалификацию и опыт персонала.

Сотрудники Вашего предприятия — фармацевты и провизоры — должны иметь опыт работы не менее 3 лет и проходить курсы повышения квалификации не менее чем раз в 5 лет.

Уточните список требований к фармацевтическим предприятиям, обратившись к сотруднику «Единого СРО Центра».

Наша компания поможет Вам пройти лицензирование в Москве без лишних проблем и рисков.

Стоимость и сроки получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Получить лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности будет существенно проще, если Вы заручитесь нашей профессиональной поддержкой. Процедура сведется к четырем простым шагам:

  • Вы обращаетесь к нам и заключаете договор;
  • мы предварительно консультируем Вас (предлагаем программы обучения персонала и другие вспомогательные решения);
  • собираем пакет документов и от имени Вашего предприятия подаем их в Росздравнадзор или Россельхознадзор;
  • как только уполномоченные лица принимают решение, Вы получаете готовую лицензию.

На рассмотрение документов уполномоченными лицами закон отводит до 45 дней. Обратившись в «Единый СРО Центр», Вы гарантированно получите лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности максимально быстро, чтобы Ваше предприятие могло работать в строгом соответствии с законом.

«Единый СРО Центр» станет Вашим гарантом успешного лицензирования. Избавьте себя от риска получить отказ, от задержек и проволочек.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

Читайте так же:  сколько часов может работать подросток

3) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

К заявлению о предоставлении прилагаются:

7) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);

8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;

9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22.12.2012 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

10) опись прилагаемых документов.

Переоформление лицензии

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

4) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

Читайте так же:  в какой срок фсс оплачивает больничный

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и:

а) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии:

а) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу (в том числе копии документов на автотранспорт при оказании такой услуги как «перевозка лекарственных средств/препаратов для ветеринарного применения»);

б) реквизиты выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии нового помещения (-ий) требованиям санитарных правил;

в) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста, являющемуся ответственным лицом по указанному новому адресу, а так же копии документов, подтверждающих его повышение квалификации (при необходимости).

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность:

а) копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя).

Лицензирование фармацевтической деятельности

Оборот фармацевтических препаратов – сфера предпринимательской деятельности, которая особо тщательно регулируется государством. Заниматься ей могут только те лица, которые доказали высокие профессиональные навыки и обеспечили необходимое оснащение производственного объекта. Перед началом работы требуется пройти в Росздравнадзоре обязательное лицензирование фармацевтической деятельности. Функция ведомства – проверка рабочего помещения и наличия минимального набора аппаратуры и техники. Специалисты также контролируют, имеет ли руководитель и штатный персонал профессиональные знания и высокую квалификационную подготовку.

Читайте так же:  компенсация за просрочку сдачи дома по дду

Правила оформления разрешения и другие нюансы процедуры подробно обозначены в Постановлении Правительства России №181 от 22 декабря 2011г. и Приказе Минздрава России N 646н от 31 августа 2016г. В документах размещен исчерпывающий список направлений, которые относятся к фармацевтической деятельности. Ниже укажем виды работ, которые требуют оформления разрешения на лекарственные медсредства:

  • розничная и оптовая продажа;
  • изготовление;
  • хранение;
  • транспортировка.

Фармацевтическая деятельность без лицензии, согласно статье 170 УК РФ, квалифицируется как незаконное предпринимательство. Если оно сопряжено с получением дохода и нанесением ущерба населению, государству или другим организациям, нарушителю грозит один из следующих видов наказания:

  • штраф в размере до 300 000 рублей или суммарного дохода осужденного за два года;
  • обязательные работы до 480 часов;
  • арест до 6 месяцев.
  • штраф в размере до 500 000 рублей или суммарного трехлетнего дохода осужденного;
  • принудительные работы сроком до 5 лет;
  • лишение свободы до 5 лет, иногда с выплатой штрафа до 80 000 рублей или суммарного дохода за 6 месяцев.

По решению суда вся продукция подлежит конфискации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность: особенности оформления

В зависимости от направления бизнес-деятельности и назначения препарата за лицензирование и контроль деятельности отвечают Росздравнадзор, исполнительная власть субъекта или Россельхознадзор. На рассмотрение обращения и проверку документации уходит около 45 рабочих дней. Если предприниматель вносит изменения в действующее разрешение, то процедура занимает до 30 рабочих дней.

Заявитель должен предоставить весь комплект документов, грамотно заполнить все формы и организовать функционирование фирмы по правилам. В этом случае ему будет выдана бессрочная лицензия на фармацевтическую деятельность. Она не требует продления, но Росздравнадзор вправе аннулировать разрешение, если обнаружит серьезные нарушения в работе предприятия.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензии включает в себя несколько стадий:

  • подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
  • подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
  • заполнение заявления;
  • оплата государственной пошлины;
  • загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
  • проверка данных специалистами лицензирующего органа;
  • выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

Читайте так же:  обязательная доля в наследстве для пенсионеров

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде. Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании. Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

  1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
  2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
  3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
  4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
  5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

Решить проблемы и оперативно получить разрешение помогут сотрудники компании «КАСЛ». Фирма оказывает услуги лицензирования фармацевтической деятельности в минимально короткие сроки. Если вы хотите сэкономить силы и время, избежать бюрократических процедур, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с консультантом по телефону.

лицензия на фармацевтическую деятельность
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here